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“史上最全”產(chǎn)業(yè)新政出臺 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的春天來了

發(fā)布時間：2016-05-30瀏覽次數(shù)：

        2016年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利好政策不斷。繼國務(wù)院總理李克強(qiáng)提出推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級之后，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）（以下簡稱《意見》）出臺。
        對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，這是“史上最全”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政，其要點(diǎn)精準(zhǔn)，方向明確，“都說到了點(diǎn)子上”，但是目標(biāo)也非常高，“壓力會很大”?？傮w而言，《意見》的總基調(diào)是全力扶持國產(chǎn)醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并首次提出引入現(xiàn)代物流、建立中藥標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展等概念。
        目標(biāo)高 壓力大
        《意見》提出了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要目標(biāo)：“到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解。”“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。”史立臣認(rèn)為，這一目標(biāo)“相當(dāng)高，用五年時間實(shí)現(xiàn)太緊張”。
        從2012年到2016年，全球有多達(dá)631個專利藥到期，全球最暢銷的前20個處方藥中有18個專利藥將要到期，這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元。醫(yī)藥業(yè)普遍認(rèn)為，外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來，國產(chǎn)仿制藥市場潛力巨大。
        《意見》對此提出，“90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市”。史立臣表示，這一目標(biāo)想實(shí)現(xiàn)恐怕不容易。“仿制藥的研發(fā)非常艱難，需要時間和投入。不是說原研藥專利期一到，就把藥品成分和生產(chǎn)工藝告訴你，你就可以仿制了。需要本土藥企自己摸索，還要做大量的臨床試驗(yàn)。5年完成90%以上重大專利藥的仿制難度非常大。”
        《意見》中還提出，“主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%”。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的信息，2015年我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入25537.1億元，同比增長9.1%。2011~2015年，醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入總額一直呈上漲的態(tài)勢，但主營業(yè)務(wù)收入的增長率卻在下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
        針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增長率下滑的現(xiàn)象，史立臣分析說，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體總量一直在上升，也就是產(chǎn)能和銷量在持續(xù)上升，但由于近年來招投標(biāo)等相關(guān)政策對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價格打壓嚴(yán)重，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的收入、利潤在快速下滑。
        《意見》第十三條明確，“健全政府采購機(jī)制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺”。這意味著備受爭議的醫(yī)藥產(chǎn)品招投標(biāo)制度仍將延續(xù)。“現(xiàn)在國家還在公立醫(yī)院改革中提出擴(kuò)大經(jīng)營自主權(quán)，這就會鼓勵二次議價。”史立臣表示。
        所謂二次議價，是指醫(yī)院在省級招投標(biāo)的價格基礎(chǔ)上，再次議價，設(shè)置更低的藥品入院價格標(biāo)準(zhǔn)。“藥品價格和利潤在未來會更低，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入很可能呈下降趨勢。”史立臣認(rèn)為，整個行業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%比較難。
        國產(chǎn)優(yōu)先 利好行業(yè)
        多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見》明確將從財(cái)政金融支持、政府采購機(jī)制、審評審批改革等方面促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其落點(diǎn)明確精準(zhǔn)，這是前所未見的。
        長期以來，通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)三大跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)把控著中國市場高達(dá)70%的高端醫(yī)療設(shè)備市場。一方面，這3家公司的產(chǎn)品因其技術(shù)含量高、創(chuàng)新能力強(qiáng)以及服務(wù)鏈完善，受到市場普遍歡迎；另一方面，3家公司的產(chǎn)品定價和市場占有率過高，導(dǎo)致中國醫(yī)療器械采購成本高昂，本土企業(yè)羸弱。
        《意見》首次提出，將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級作為重點(diǎn)，重點(diǎn)開發(fā)多種高性能診療設(shè)備以及康復(fù)輔助器具中的高端產(chǎn)品，“重點(diǎn)開發(fā)大型設(shè)備和高精尖設(shè)備”。史立臣分析說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于初級階段，大部分企業(yè)缺乏研發(fā)能力，生產(chǎn)力弱。“《意見》提出推動整個產(chǎn)業(yè)的集中化，通過優(yōu)化方式提升生產(chǎn)力，再加上招標(biāo)環(huán)節(jié)中明確提出優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備，這意味著國產(chǎn)設(shè)備將具有市場優(yōu)勢。”
        國產(chǎn)設(shè)備站在市場渠道的端口，意味著外資設(shè)備必須通過降價和合作謀求發(fā)展。“短期內(nèi)把國產(chǎn)設(shè)備做起來不太現(xiàn)實(shí)，通過購買外資企業(yè)的核心技術(shù)，與外資企業(yè)合作是比較好的辦法。”一位行業(yè)人士指出，通過合作，本土醫(yī)療設(shè)備企業(yè)可以獲得技術(shù)和機(jī)會，借此快速發(fā)展。
        在藥品領(lǐng)域，《意見》力推仿制藥、創(chuàng)新藥、重大藥物產(chǎn)業(yè)化和中醫(yī)藥現(xiàn)代化。“原來醫(yī)療設(shè)備采購優(yōu)先國產(chǎn)，這次把藥品也放進(jìn)來，這就是在為與外資藥企進(jìn)行價格談判鋪路。”史立臣表示。
        2015年，國家衛(wèi)計(jì)委等多部委啟動針對專利藥、進(jìn)口藥的價格談判制度，通過以量換價的方式，降低原研藥價格。國家衛(wèi)計(jì)委主任李斌曾表示，在第一批藥價談判中，國家衛(wèi)計(jì)委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點(diǎn)。通過談判，藥價降幅可達(dá)50％以上。
        引入現(xiàn)代物流 建立中藥標(biāo)準(zhǔn)
        《意見》還提出，“建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求”。
        在此之前，醫(yī)藥物流行業(yè)因地方保護(hù)主義和發(fā)展歷史等原因，呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”格局。全國有醫(yī)藥物流企業(yè)1.3萬多家，國藥、上藥、華潤北藥、九州通4家龍頭企業(yè)在整個行業(yè)的份額加起來不到30%。醫(yī)藥物流分散，導(dǎo)致醫(yī)藥流通中間環(huán)節(jié)過多，藥價虛高。
        引入現(xiàn)代物流，將實(shí)現(xiàn)從藥廠到藥店的直接配送，降低物流成本和藥品價格。同時，快速、高效、價廉的現(xiàn)代物流體系也將形成豐厚的“第三方利潤”。“我國醫(yī)藥配送成本一直很高，而快遞配送成本很低，這一改革會使醫(yī)藥商業(yè)格局整體發(fā)生變化。”史立臣表示，快遞配送物流追溯和跟蹤系統(tǒng)都很完善，郵政可以送到偏遠(yuǎn)農(nóng)村和地區(qū)，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼進(jìn)來’”。
        除此之外，《意見》明確提出，“開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)”。建立完善的中藥產(chǎn)業(yè)鏈管理對于中醫(yī)藥發(fā)展至關(guān)重要，但由于建立標(biāo)準(zhǔn)工作量很大，難度比較大，爭議也會比較多。分析人士認(rèn)為，可以先從道地藥材下手，先做出一批標(biāo)準(zhǔn)。