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化藥注冊(cè)分類迎來大變革

發(fā)布時(shí)間：2016-05-23瀏覽次數(shù)：

        近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，隨后，又發(fā)布了對(duì)該方案的解讀。該方案相較于2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于化學(xué)藥品的分類進(jìn)行了顛覆性的調(diào)整。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士充分肯定地認(rèn)為，根據(jù)該方案，對(duì)于創(chuàng)新藥，不僅強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，還強(qiáng)調(diào)了藥物應(yīng)具有臨床價(jià)值；對(duì)于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品臨床優(yōu)勢(shì)明顯；對(duì)于仿制藥，強(qiáng)調(diào)“一致性”，即仿制藥的質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)與被仿制藥品原研藥品一致，這與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加接軌，將會(huì)對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)管理和藥品研發(fā)產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。
        創(chuàng)新藥突出“雙新”
        “新的化藥注冊(cè)分類突出了1類創(chuàng)新藥的‘新’，明確定義了‘新’的概念。”北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師張哲峰博士談到，創(chuàng)新藥的“新”，突出了結(jié)構(gòu)和臨床的雙新，不僅僅是化合物等方面的“新”，比如結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的“全球新”化合物，更要強(qiáng)調(diào)的是臨床治療方面的“新”。因而，把僅僅是酯化已上市藥品等所謂“新結(jié)構(gòu)”化合物的情況排除，更加強(qiáng)調(diào)能否解決尚沒有滿意解決方案的臨床需要。比如，目前該治療領(lǐng)域是否確實(shí)存在未被滿足的臨床需求；是否符合當(dāng)前的疾病治療原則；相對(duì)現(xiàn)有治療有何特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，是進(jìn)一步提高了療效，還是療效相同但避免現(xiàn)有治療的嚴(yán)重毒性，抑或是療效相同但通過改善依從性等進(jìn)而改善嚴(yán)重后果等等，這些都是創(chuàng)新藥立題時(shí)要考慮的問題。張哲峰強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新不是目的，而是達(dá)到目的的手段，這一特點(diǎn)與國(guó)際要求是相吻合的。
        北京世紀(jì)博康醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理郝守祝認(rèn)為，此次《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》不僅僅是一個(gè)注冊(cè)分類文件，更是藥品審評(píng)審批和藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一個(gè)里程碑，它重新定義了“新藥”和“仿制藥”的內(nèi)涵：對(duì)于“新藥”更強(qiáng)調(diào)“新”和“創(chuàng)”并舉，既要“新”，要境內(nèi)外均沒有上市；又要“創(chuàng)”，要具有臨床價(jià)值。而按以前的分類，創(chuàng)新藥可能更側(cè)重一個(gè)“新”字，這樣就出現(xiàn)了很多形式上的創(chuàng)新藥，穿著“新”的馬甲，實(shí)質(zhì)上臨床療效并沒有實(shí)質(zhì)性的提升。
        “總體而言，此次調(diào)整更加順應(yīng)國(guó)內(nèi)外企業(yè)的需求，對(duì)促進(jìn)我國(guó)新藥創(chuàng)新、跨國(guó)企業(yè)新藥全球同步上市、提高仿制藥質(zhì)量具有重要意義，有助于改善我國(guó)藥品研發(fā)分散、扎堆低水平重復(fù)現(xiàn)象，在此分類基礎(chǔ)上為今后制定相關(guān)技術(shù)要求奠定了基礎(chǔ)。”綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊(cè)部總監(jiān)由春娜指出，此次分類的創(chuàng)新點(diǎn)在于，美國(guó)FDA根據(jù)產(chǎn)品是否在美國(guó)上市來定義是新藥還是仿制藥，而我國(guó)將新藥定義為“全球新”，創(chuàng)新藥相當(dāng)于新化學(xué)實(shí)體（NCE）。
        新制劑強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效”
        軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射研究所金義光研究員表示，新的化藥注冊(cè)分類“與時(shí)俱進(jìn)”，其中一個(gè)主要改變?cè)谟谥苿┑匚坏奶岣摺Ｆ鋵?shí)，制劑的劑型、處方、工藝變化，可能帶來藥物靶向、緩控釋、速釋、脈沖釋放、定時(shí)釋放、胃漂浮、矯味、生物利用度提高、方便兒童老人使用、自動(dòng)注射、非侵入給藥、自行給藥等功能，可能給患者的用藥方式和藥效都帶來“質(zhì)”的變化，授予新藥地位非常符合其創(chuàng)新性和效應(yīng)。
        同樣，令中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所李桂玲研究員感受最深的，是該方案中將改劑型由原化藥注冊(cè)分類的5類調(diào)整為2類。“這充分認(rèn)可了劑型在新藥研發(fā)中的重要性，是個(gè)利好政策，對(duì)進(jìn)行制劑研究的人員來說也是個(gè)鼓勵(lì)。”李桂玲說。比如原來將片劑改為納米制劑，使溶解度和生物利用度顯著提高，雖然技術(shù)含量較片劑改為顆粒劑等簡(jiǎn)單改劑型要高很多，但按照老政策，卻將前者和后者一樣對(duì)待?，F(xiàn)在把改劑型上升為2類，承認(rèn)了其創(chuàng)新性；同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了改劑型必須有臨床優(yōu)勢(shì)，避免了那些無意義的簡(jiǎn)單改劑型。
        張哲峰也提出，新的化藥注冊(cè)分類突出并明確了改良型新藥“優(yōu)效”的含義。改良型新藥要體現(xiàn)的不僅僅是化合物、劑型方面的改變，更重要的是在臨床治療學(xué)方面是否較被改良藥品更“優(yōu)效”。這對(duì)于限制簡(jiǎn)單改劑型，防止同水平劑型泛濫情況將產(chǎn)生明顯效果，更重要的是對(duì)于我國(guó)劑型創(chuàng)新及新的給藥系統(tǒng)（DDS）的開發(fā)也必將起到較大的促進(jìn)作用。
        郝守祝也強(qiáng)調(diào)，在該方案中，分類2“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”分量頗重。除“含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的制劑”外，其余3小類均有“且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的表述，這等于宣告了之前大量存在的如片劑和膠囊互改等簡(jiǎn)單改劑型的方式被判處“死刑”。從政策導(dǎo)向看，只有存在“有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的情況下，改劑型才是有意義的，這也回歸到藥品研發(fā)為臨床服務(wù)的本源，具有巨大的進(jìn)步意義。事實(shí)上，在現(xiàn)有的臨床用藥中，很多制劑存在不足，如輔料存在安全性風(fēng)險(xiǎn)、用藥途徑不合理等，對(duì)其有針對(duì)性地開展研發(fā)，解決不足，顯然比原有制劑具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，這正是改良型新藥立項(xiàng)的思路之一。
        “新的化藥注冊(cè)分類提出了‘改良型新藥’的類別，符合藥品研發(fā)和審評(píng)應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的科學(xué)理念。”由春娜也贊同地認(rèn)為。
        仿制藥強(qiáng)調(diào)“一致”
        張哲峰談道，新的化藥注冊(cè)分類中對(duì)于仿制藥，范圍擴(kuò)大到仿制境內(nèi)和境外已上市原研藥品的藥品。更為重要的是，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量和療效的“一致性”，仿制藥的參比品為原研藥品，這對(duì)確保仿制藥質(zhì)量非常重要。尤其在我國(guó)，目前尚無權(quán)威的參比制劑、“橙皮書”目錄可供參考。即使同一品種，市售產(chǎn)品的質(zhì)量水平也有較大差別。如果誤選較差產(chǎn)品作為參比品，其中的不良因素在仿制過程中可能被傳遞甚至放大，嚴(yán)重桎梏仿制藥質(zhì)量和研發(fā)水平的提高。從某種意義上講，原研藥品應(yīng)是該品種的“原點(diǎn)”，仿制都以“原點(diǎn)”為對(duì)照，按照相同的參照物進(jìn)行研發(fā)和評(píng)價(jià)，在確保質(zhì)量和療效的一致性，防止過大偏差方面具有重要意義，這也是國(guó)際通行的做法。
        金義光認(rèn)為，仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。比如，普通片劑、注射液，甚至是緩釋制劑，只要溶出曲線相同，生物利用度相同，藥效基本判斷一致。有些原研藥，可能采用的輔料和工藝都比較落后，仿制藥采用了新的輔料和工藝，質(zhì)量和療效一致即可。此外，“隨著國(guó)內(nèi)研發(fā)水平的提高和國(guó)際交流的增加，仿制境外上市新藥變得不是太難，境內(nèi)和境外仿制藥未來可能將沒有區(qū)別。”金義光提到。
        由春娜認(rèn)為，在新的化藥注冊(cè)分類方案中，影響面最大的是“境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品”，藥學(xué)研究技術(shù)要求大幅提高，而采用國(guó)際通用臨床標(biāo)準(zhǔn)將非?？简?yàn)臨床設(shè)計(jì)和技術(shù)審評(píng)的智慧。因?yàn)榇祟愃幉辉儆斜O(jiān)測(cè)期，臨床路徑難以選擇，注冊(cè)前景具有不確定性，可能會(huì)在很大程度上阻擋企業(yè)開發(fā)此類藥的意愿。
        采訪中，多位專家均表示，藥品研發(fā)、審評(píng)審批及有關(guān)監(jiān)管要完全落到實(shí)處，須逐步完善相關(guān)的配套實(shí)施細(xì)則，通過合理的制度設(shè)計(jì)加以解決，建議國(guó)家盡快出臺(tái)相關(guān)的配套實(shí)施細(xì)則及有關(guān)措施，使我國(guó)的新藥研發(fā)真正走上快車道。