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新上市化藥:老領(lǐng)域 新品種 新格局

發(fā)布時(shí)間:2016-05-05瀏覽次數(shù):

        近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況,公布了《2015年批準(zhǔn)上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的生物制品目錄》。
        據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年度CFDA共批準(zhǔn)中藥、天然藥物上市注冊申請76個(gè),化學(xué)藥品上市注冊申請241個(gè),生物制品上市注冊申請25個(gè),其中化學(xué)藥品占據(jù)70%以上的份額。
        從《2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品目錄》來看,呈現(xiàn)出老領(lǐng)域、新品種、新格局的特征,具體表現(xiàn)在以下三大方面。
        一是抗感染藥穩(wěn)居首位。
        在2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品中,按批文計(jì),共258件,其中進(jìn)口44件,國產(chǎn)214件,國產(chǎn)占據(jù)82.95%的份額。如果按照通用名計(jì),共有125個(gè)品種,其中進(jìn)口24個(gè),國產(chǎn)101個(gè)。從統(tǒng)計(jì)除原料藥以外的治療大類批文分布情況來看,抗感染藥占據(jù)了約1/3的份額,遠(yuǎn)超位于第二的血液和造血系統(tǒng)用藥。同時(shí),PDB(中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心)數(shù)據(jù)庫重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)顯示,抗感染藥在樣本醫(yī)院用藥市場中也是第一大治療品種,雖然近年來其增速有所放緩,但來自上游的不斷補(bǔ)充有助于該領(lǐng)域在市場中繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。
        二是進(jìn)口藥創(chuàng)新度遠(yuǎn)超國產(chǎn)藥,降眼壓藥/青光眼細(xì)分市場表現(xiàn)突出。
        對比歷史批準(zhǔn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn),此次共有14個(gè)制劑品種屬于國內(nèi)首次上市,其中進(jìn)口藥10個(gè),國產(chǎn)藥僅4個(gè),進(jìn)口品種以20%不到的總量占據(jù)了70%以上的新藥份額,創(chuàng)新度非常高。
        這些制劑品種的治療大類分布較為集中,共涉及7個(gè)治療大類。其中,消化系統(tǒng)用藥有3個(gè)品種,內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥有1個(gè)品種,其余大類均有2個(gè)品種。值得一提的是,在治療小類分布上,感覺器官用藥和抗感染藥的2個(gè)品種均屬于同一治療小類,分別是抗AIDS藥和降眼壓藥/青光眼類藥物。
        根據(jù)PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù),降眼壓藥/青光眼類藥物的市場規(guī)模雖然不大(2015MAT的購藥金額約1.4億元),但在近5年間始終保持著增長趨勢。就整體市場而言,其增速變化波動(dòng)較大,但總體還是高于整體市場增速。隨著社會(huì)老齡化程度的提高,加上上游的新藥補(bǔ)充,該類別市場前景可期。
        三是新制劑多為口服傳統(tǒng)劑型,帕洛諾司瓊市場格局或生變。
        對比歷史批準(zhǔn)數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn),除了14個(gè)國內(nèi)首次上市的制劑品種外,還有8個(gè)新劑型品種。其中進(jìn)口品種1個(gè),國產(chǎn)品種7個(gè),國產(chǎn)品種在改劑型品種上優(yōu)勢明顯。這些品種共涉及4種劑型,分布較為集中且多是傳統(tǒng)劑型——膠囊劑占據(jù)一半份額,幾乎都是口服劑型,沒有注射劑。這些制劑共涉及7個(gè)治療大類,其中心血管系統(tǒng)用藥有2個(gè)。
        基于中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù),在上述7個(gè)通用名中,帕洛諾司瓊在2015年前3季度是購藥金額最大的品種,且僅有注射劑一種劑型。統(tǒng)計(jì)該品種生產(chǎn)企業(yè)分布后發(fā)現(xiàn),2015年前3季度,齊魯制藥的產(chǎn)品占據(jù)了48%的市場份額,其次是正大天晴的產(chǎn)品,占22%的市場份額,而此次膠囊劑新劑型所對應(yīng)的企業(yè)就是正大天晴。如果該劑型能夠獲得較好的臨床反饋,正大天晴在帕洛諾司瓊市場的份額有望持續(xù)擴(kuò)大,或?qū)②s超齊魯制藥。