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中國制藥：以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

發(fā)布時間：2016-04-25瀏覽次數(shù)：

        政府工作報告指出，著力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，促進科技與經(jīng)濟深度融合，提高實體經(jīng)濟的整體素質(zhì)和競爭力。如何進一步推動我國藥物創(chuàng)新，成為熱議的話題。
        審批速度明顯加快
　　審批速度慢、時限長一直為業(yè)界所詬病。作為一名全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明連續(xù)多年提交的建議都在呼吁加快新藥審批速度。但在今年的全國“兩會”上，再談藥品審評審批，丁列明代表的感受有所不同。
　　“現(xiàn)在新藥審批的速度明顯加快，這一點是我們企業(yè)親身感受到的。”丁列明高興地向記者盤點著即將上市的新藥品種，“我們?nèi)ツ暧?個新藥已經(jīng)獲得臨床批件。我們還申報了3個1.1類新藥，目前正在加速審批，估計今年也能夠上臨床。”
　　2015年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。2015年8月，國務院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快創(chuàng)新藥審評審批。
　　今年2月26日，國家總局發(fā)布意見，明確將具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場短缺的藥品優(yōu)先審評審批。根據(jù)意見，此次納入優(yōu)先審評審批的藥品共17種，包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。
　　在全國“兩會”召開之前，國家總局局長畢井泉在國新辦召開的新聞發(fā)布會上表示，2015年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。
　　全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳建議，從支持和發(fā)展民族藥、但也不降低新藥審評質(zhì)量的角度，允許改劑型的民族藥按照自己藥物的特點選擇原適應證范圍內(nèi)的符合藥物劑型特點的病癥進行臨床研究，在新藥審批時也僅批準得到過臨床驗證的適應證。
　　全國政協(xié)委員、中國工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺也表示，從2012年到2015年相關(guān)數(shù)據(jù)來看，我國專利中藥的審批速度和審批數(shù)量均低于化藥。
　　市場轉(zhuǎn)化有待完善
　　石藥集團董事長蔡東晨直言，藥物科研成果轉(zhuǎn)化很慢，制約的東西很多，如醫(yī)保難進、招標議價等。他希望能夠繼續(xù)改善創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化環(huán)境，加快創(chuàng)新藥上市。
　　事實上，創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化難已經(jīng)連續(xù)多年受到醫(yī)藥界代表委員的集體關(guān)注。在新藥審評審批已經(jīng)提速的背景下，該問題的關(guān)注度仍然很高。
　　全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉指出，我國醫(yī)保目錄在實際操作中一般4~5年調(diào)整一次，創(chuàng)新藥獲批后如果錯過醫(yī)保目錄調(diào)整時間，則需要等待下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整。而對創(chuàng)新藥來說，無法進入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。以康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液為例，由于不在國家醫(yī)保目錄內(nèi)，3年來該品種的銷售額不足5000萬元，在全國大部分樣本醫(yī)院均無銷售記錄。
　　蔡東晨表示，國家1.1類新藥丁苯酞在沒有進入國家醫(yī)保目錄之前，曾經(jīng)連續(xù)6年虧損，“創(chuàng)新藥的專利只有20年，一般臨床階段就要耗費8年，如果等醫(yī)保目錄5年一個周期再調(diào)整，創(chuàng)新藥在專利期內(nèi)真正市場銷售就沒有幾年。”
　　而去年9月，因貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺崮惶蕹錾綎|省部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選，丁列明不得不向山東省省委領導上書。
　　創(chuàng)新藥進入醫(yī)院銷售，還需要經(jīng)過招標。肖偉指出，藥品招標采購周期原則上一年進行一次。但各省招標的周期基本上在2年以上，有的甚至超過4年。新上市藥品趕不上招標進程時，很難進入增補或備案采購。
　　全國人大代表、泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云建議，完善醫(yī)保藥品目錄篩選的科學評價機制；將國家重大新藥創(chuàng)制的專項成果納入醫(yī)保目錄；對于藥品采購周期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品，建立增補和備案采購的綠色通道，更新周期可縮短為每兩年一調(diào)整，一年一增補，并且嚴格執(zhí)行。
　　期待更多措施助力
　　2015年2月，財政部、國家稅務總局對外發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費使用有關(guān)增值稅政策的通知》，規(guī)定今后藥企研發(fā)1.1類新藥供消費者免費試用的藥品將不再視同銷售繳納增值稅。這對創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來說，無疑是個福音。
　　在今年“兩會”上，代表委員呼吁政府能夠給予創(chuàng)新藥更多的政策支持和保護。丁列明代表建議在國家層面成立多部委聯(lián)合的高值藥品價格談判機制，對于創(chuàng)新性藥品通過談判確立全國統(tǒng)一的公立醫(yī)院采購價，一旦價格確定，各省直接參照執(zhí)行，不再進行省市級的二次議價。其中，價格談判機制應包括常規(guī)談判和臨時性談判，常規(guī)談判每2~3年一次，對前一次談判的價格進行適當調(diào)整，臨時性談判每半年一次，針對期間新上市的品種確定一個合適的采購價。
　　為減輕患者和醫(yī)?；鸬膲毫?，丁列明代表還建議引入價格競爭機制，同類品種以總治療費用低者作為目錄首選，或者實行同一類治療功效的品種總費用封頂?shù)膱箐N政策，從而鼓勵患者和臨床醫(yī)生選用高性價比的品種。
　　此外，丁列明代表呼吁國家適當延長創(chuàng)新藥的有效專利保護期，并對藥品注冊和藥品專利事宜進行鏈接和配套。
　　蔡東晨代表則希望國家能繼續(xù)推行并加大國撥資金對國家科技重大專項的支持力度，延長國家科技重大專項期限，在2020年以后繼續(xù)推行國家科技重大專項項目，形成以企業(yè)為主體國家創(chuàng)新機制。