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產業(yè)轉移和醫(yī)療費用控制催生國際仿制藥市場擴增，進入國際市場亦是眾多國內制藥企業(yè)的夢想，但中國藥企進入國際仿制藥市場之路卻并不平坦。

道路曲折

有專家指出，從總體上來說，我國藥企產品國際注冊、認證比例較低。據不完全統(tǒng)計，目前我國有1204家企業(yè)涉及原料藥生產，有160家企業(yè)的450個原料藥通過國際認證資格，占比不到15.4%。截至2012年，我國有103家制劑生產企業(yè)的143個品種獲得國外GMP認證，占比不到3%。在450個原料藥品種中，有14個品種通過世界衛(wèi)生組織GMP的檢查，88個品種通過歐洲藥品質量管理局的GMP檢查，223個品種通過PIC/Sf成員國的GMP檢查，125個品種通過其他組織或者國家的GMP檢查。在143個制劑品種中，有6個品種通過世界衛(wèi)生組織的GMP檢查，74個品種通過PIC/S成員國的GMP檢查，63個品種通過其他組織和國家的GMP檢查。

目前，我國已達到歐、美、日和世界衛(wèi)生組織GMP高端認證標準的國內企業(yè)近50家，美國ANDA(簡略新藥申請)申請成功的企業(yè)有10余家，產品30余個。

從分布來看，有70%的企業(yè)在歐盟認證，約11%在美國申請。11年來，我國制劑企業(yè)國際化步伐加大。從劑型上看，片劑為通過國際認證最主要的劑型，約占70%，其次是注射劑(約占26%)，膠囊次之。目前，我國制劑企業(yè)已在上述國家和地區(qū)獲得117個產品注冊文號，其中27個產品已在國際市場成功上市。

事實上，不同國家和地區(qū)仿制藥市場環(huán)境也不盡相同。成熟市場主要是美國、英國、德國等通用名仿制藥市場。在這樣的市場中，仿制藥沒有商品名，處方也是以通用名開出，且法律也在不同程度上允許仿制藥自由替代。因此政府、保險商、藥劑師、患者均受價格影響較大，仿制藥價格競爭激烈。成熟市場仿制藥的銷售渠道主要是藥房。增加藥劑師和患者對于企業(yè)品牌的認知，是銷售成功的關鍵。而在經濟欠發(fā)達的新興國家市場中，政府醫(yī)保覆蓋程度低，居民收入也不高，他們大多買不起價格昂貴的原研制藥品，同時又擔心買到假冒偽劣藥品，因此愿意支付更多一點兒的錢來購買品牌仿制藥。所謂品牌仿制藥，是指在一些新興市場中，政府允許仿制藥以自己的商品名作為產品真實性和質量保證的標志。在這樣的市場中，建立產品品牌知名度是成功的關鍵。

在國際市場中，中國仿制藥也面臨著與跨國專利藥廠和印度仿制藥企業(yè)的激烈競爭?？鐕鴮＠帍S主要是通過“授權仿制藥”的方式參與仿制藥市場的競爭。所謂“授權仿制藥”，指的是品牌藥公司以合同形式授權某仿制藥公司生產銷售其專利產品，銷售價格定位于專利挑戰(zhàn)藥或者首仿藥水平，以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰(zhàn)積極性，同時獲得利潤分成。如輝瑞公司與海正藥業(yè)2012年宣布合資組建“海正輝瑞制藥有限公司”，海正和輝瑞方面分別占股51%和49%，生產銷售面對中國和全球市場的品牌仿制藥，輝瑞方主要負責產品的營銷，海正方面負責產品研發(fā)、報批和生產。此外，這方面的案例還有禮來公司與南通聯亞公司的合作等。除了跨國專利藥廠以外，以印度為代表的仿制藥企業(yè)也是我國企業(yè)的強勁對手。與印度藥企相比，我國藥企不具備成本優(yōu)勢，印度藥企反而擁有先發(fā)優(yōu)勢，如印度制藥企業(yè)的ANDA獲批比我國早10年，并具有語言文化優(yōu)勢，這主要體現在藥政、收購整合、銷售能力等方面。由此可見，我國藥企國家化道路曲折不平。

人才護航

目前，我國雖然有近50家制劑企業(yè)通過了歐、美、日相關認證，但它們主要是針對特定的產品線，尤以片劑和粉針為主，產品本身在國際市場的競爭力并不一定強。即便是擁有國際注冊文號最多的華海藥業(yè)，在歐美主流市場的銷售額也相對較低，尚未形成規(guī)模。企業(yè)不了解進入外國的國家醫(yī)保目錄的途徑，缺乏國際市場銷售通路和營銷能力，無法與主流分銷商對接并建立有效的合作關系，營銷網絡難以打開，不熟悉國際市場資本運作法律法規(guī)，對于競爭態(tài)勢認識和把握不足，尚難擁有自主知識產權的“中國制造”產品，高端國際化經營人才匱乏，缺乏懂技術、懂管理又有良好外語基礎的復合型人才等，都是國內藥企走出國門時遭遇的挑戰(zhàn)。部分企業(yè)雖有注冊產品，但還是面臨著國內企業(yè)通過認證的產品存在同質化現象，品種少，缺乏豐富且有針對性的產品組合，無法滿足分銷商對品種數量和供應能力的要求等問題。實際上，不少通過國際認證的藥企并沒有獲得海外訂單，一些企業(yè)做高端認證不是為了拓展海外市場，而是為了保證自己在國內藥品招標中獲得更好的質量層次評分。

企業(yè)如果想要在仿制藥國際化競爭中占有一席之地，就必須擁有熟悉仿制藥國際注冊規(guī)則和仿制藥國際市場操作的人才。沈陽藥科大學亦弘商學院教務部主任韓鵬副教授告訴記者，亦弘商學院急藥企之所急，正著手定向培養(yǎng)這樣的產業(yè)人才。

據韓鵬介紹，沈陽藥科大學亦弘商學院新開設的“藥品國際注冊專業(yè)能力培養(yǎng)項目”的授課模塊中，就有專門針對仿制藥國際化的內容，如既有專門介紹美國、歐盟、日本等發(fā)達國家仿制藥上市規(guī)定的課程，也有詳解印度、南美、俄羅斯等新興市場仿制藥上市要求的課程，教師通過實例講解各地區(qū)的藥品法規(guī)、技術要求和政府藥監(jiān)部門框架，各地區(qū)指南與ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)之間的聯系，讓學員了解各地區(qū)仿制藥申報的異同點，掌握各地區(qū)仿制藥申請流程和審評要點，從而整體把握仿制藥國際注冊特點 。